一、诊断
（一）疾病诊断
1.中医诊断：参照中华中医药学会制定的《中医内科常见病诊疗指南2008版》制定。
（1）近期发生的呛咳、顽固性干咳持续数周不愈，或反复咯血痰或原因不明的顽固性胸痛、气急、发热，或消瘦，疲乏等。
（2）年龄在40岁以上，多有长期期吸烟史。
（3）胸片及CT检查有助于早期诊断，支气管镜及痰细胞学等明确诊断病理分型。
2.西医诊断：参照中华人民共和国卫生部制定的《原发肺癌诊疗规范2011年版》制定。
（1）临床表现：早期表现为阵发性呛咳，咳痰色白质粘或痰中带血，胸闷隐痛；晚期出现气急喘促，胸背剧痛，声音嘶哑、上腔静脉压迫综合症、胸腔积液、锁骨上淋巴结及脑、骨肝等多处转移表现。
（2）胸部X线摄片、CT及MRI检查作为肺癌诊断的影像学依据。
（3）PET—CT、ECT、腹部及盆腔B超或CT或MRI、头颅CT或MRI作为分期检查依据。
（4）纤维支气管镜或锁骨上淋巴结活检组织病理检查可确诊。
（5）痰或胸水脱落细胞检查找到癌细胞。
（6）肿瘤标志物的检测，如CEA、CYFRA21—1、NSE等，可作肺癌辅助性诊断、病情进展及随访指标。
（三）证候诊断
1.脾虚痰湿证：咳嗽痰多，色白而粘，胸闷气短，腹胀纳少，神疲乏力，面色晄白无华，大便溏薄。舌淡胖有齿印，舌苔白腻，脉濡缓或濡滑。
2.阴虚内热证：咳嗽无痰，或痰少而粘，痰中带血，口干，低热盗汗，心烦失眠，胸痛气急。舌红或暗红，少苔或光剥无苔，脉细数。
3.气阴两虚证：咳嗽少痰，咳声低弱，痰中带血或咯血，神疲乏力或气短，面色苍白，自汗，盗汗，口干咽燥。舌淡红或舌红有齿印，舌苔薄，脉细弱。
4.气血瘀滞证：咳痰不畅，痰血暗红夹有血块，胸胁胀痛或刺痛，痛有定处，颈部及胸壁青筋显露，唇甲紫暗，舌暗红或青紫，有瘀点、瘀班，苔薄黄，脉细弦或涩。
5.阴阳两虚证：咳嗽气急，动则喘促，胸闷，耳鸣，腰酸膝软，夜间尿频，畏寒肢冷，神疲乏力，舌质淡红或黯，苔薄，脉细沉。
（二）疾病分期
1.非小细胞肺癌
目前非小细胞肺癌的TNM分期采用国际肺癌研究协会（IASLC）2009年第七版分期标准（IASLC2009）。
（1）原发肿瘤（T）。
TX：原发肿瘤不能评估，或痰、支气管冲洗液找到癌细胞但影像学或支气管镜没有可见的肿瘤。
T0：没有原发肿瘤的证据。
Tis：原位癌。
T1：肿瘤最大径≤3cm，周围被肺或脏层胸膜所包绕，支气管镜下肿瘤侵犯没有超出叶支气管（即没有累及主支气管）。
T1a：肿瘤最大径≤2cm。
T1b：肿瘤最大径＞2cm且≤3cm。
T2：肿瘤大小或范围符合以下任何1项：肿瘤最大径＞3cm；但不超过7cm；累及主支气管，但距隆突≥2cm；累及脏层胸膜；扩展到肺门的肺不张或阻塞性肺炎，但不累及全肺。
T2a：肿瘤最大径≤5cm，且符合以下任何一点：肿瘤最大径＞3cm；累及主支气管，但距隆突≥2cm；累及脏层胸膜；扩展到肺门的肺不张或阻塞性肺炎，但不累及全肺。
T2b：肿瘤最大径＞5cm且≤7cm。
T3：任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：胸壁（包括肺上沟瘤）、膈肌、纵隔胸膜、心包；或肿瘤位于距隆突2cm以内的主支气管，但尚未累及隆突；或全肺的肺不张或阻塞性肺炎。肿瘤最大径＞7cm；与原发灶同叶的单个或多个的卫星灶。
T4：任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：纵隔、心脏、大血管、气管、食管、喉返神经、椎体、隆突；或与原发灶不同叶的单发或多发病灶。
（2）区域淋巴结（N）。
NX：区域淋巴结不能评估。
N0：无区域淋巴结转移。
N1：转移至同侧支气管旁淋巴结和（或）同侧肺门淋巴结，和肺内淋巴结，包括原发肿瘤直接侵犯。
N2：转移至同侧纵隔和（或）隆突下淋巴结。
N3：转移至对侧纵隔、对侧肺门淋巴结、同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结。
（3）远处转移（M）。
MX：远处转移不能评估。
M0：无远处转移。
M1：有远处转移。
M1a：胸膜播散（包括恶性胸膜积液、恶性心包积液、胸膜转移结节）；对侧肺叶的转移性结节。
M1b：胸腔外远处转移。
大部分肺癌患者的胸腔积液（或心包积液）是由肿瘤所引起的。但如果胸腔积液（或心包积液）的多次细胞学检查未能找到癌细胞，胸腔积液（或心包积液）又是非血性或非渗出性的，临床判断该胸腔积液（或心包积液）与肿瘤无关，这种类型的胸腔积液（或心包积液）不影响分期。
2.肺癌TNM分期（IASLC2009）。
3.小细胞肺癌。小细胞肺癌分期：对于接受非手术的患者采用局限期和广泛期分期方法，对于接受外科手术的患者采用国际肺癌研究协会（IASLC）2009年第七版分期标准。
二、治疗方案
（一）辨证论治
1.脾虚痰湿证
治法：益气健脾，肃肺化痰。
推荐方药：六君子汤合导痰汤加减。
主要成分：党参、白术、茯苓、陈皮、半夏、胆南星、杏仁、百部、山海螺、石见穿、石上柏、龙葵、生薏米仁、紫苑、款冬花、焦山植、焦神曲。
加减：痰多，加白芥子、旋复花；便溏肢冷，加补骨脂、葫芦巴、菟丝子；胸水，加猫人参、葶苈子、大枣5枚。
中成药：康莱特软胶囊、康莱特注射液、艾迪注射液等。
2.阴虚内热证
治法：养阴清肺，软坚解毒。
推荐方药：沙参麦冬汤合百合固金汤加减。
主要成分：南沙参、北沙参、天冬、麦冬、百合、杏仁、鱼腥草、百部、全瓜萎、生薏米仁、冬瓜子、八月札、石见穿、石上柏、白花蛇舌草、苦参、干蟾皮、夏枯草、生牡蛎先煎。
加减：血痰，加仙鹤草、生地榆、白茅根；低热，加银柴胡、地骨皮；不寐，加酸枣仁、合欢皮、夜交藤；盗汗，加糯稻根、浮小麦。
中成药：紫龙金片、参莲胶囊、康艾注射液、复方苦参注射液、华蟾素注射液等。
3.气阴两虚证
治法：益气养阴、清热化痰。
推荐方药：生脉饮合沙参麦冬汤加减。主要成分：生黄芪、生白术、北沙参、天冬、麦冬、杏仁、百部、瓜萎皮、胆南星、五味子、石上柏、石见穿、白花蛇舌草、夏枯草、川贝母。
加减：偏阴虚，加女贞子、西洋参；偏气虚，加生晒参、太子参；痰黄，加桑白皮、黄芩、金荞麦。
中成药：百令胶囊、贞芪扶正颗粒或胶囊等。
4.气血瘀滞证
治法：活血化瘀、理气消肿。
推荐方药：血腑逐瘀汤加减。主要成分：桃仁、王不留行、当归、三棱、我术、蜂房、八月札、川郁金、全瓜萎、生鳖甲先煎、夏枯草、赤芍、川芎、猫爪草、石见穿、白花蛇舌草、山慈菇。
加减：痰中带血，去桃仁、当归参、王不留行，加仙鹤草、生地榆、茜草根、参三七；头面部肿，加生黄芪、防己、车前子包煎、桂枝、茯苓；疼痛甚，加延胡索、没药、乳香。
中成药：金龙胶囊、复方斑蝥胶囊、红花注射液等。
5.阴阳两虚证
治法：滋阴温肾，消肿散结。
推荐方药：沙参麦冬汤合赞育丹加减。主要成分：北沙参、天冬、生地黄、熟地黄、仙茅、淫羊蕾、锁阳、肉从蓉、川贝母、山豆根、王不留行、石上柏、石见穿、蚕蛹。
加减：气急较甚，加参蛤散（分2次吞服）、紫石英、菟丝子；肾阳虚肢冷，加附子。
中成药：小金丹、参附注射液等。
在辨证论治基础上加用抗肿瘤中药如：白花蛇舌草、半枝莲、白英、藤梨根、土茯苓、苦参、蛇莓、马齿苋、山豆根、白头翁、八月扎、蛇莓、蛇六谷等。每次在辨证论治处方基础上加用2—3种上述药物，半月后更换另外2到3种，不可大于3—6月长期服用，以防止中药肺肾毒性。
（二）中医非药物疗法治疗——气功治疗
1.仰卧调息
仰卧自然入静，两掌重叠枕于脑后，下肢一伸直，一屈曲呈60—90度，闭双目，向上平视，意守上丹田，舌抵上腭，唇似闭未闭，调节呼吸（约8—10次份，1个月后3—4次份）。
2.端坐摇橹
取坐位，意守上丹田，两手握空拳屈肘举至齐耳，再向前推伸、呼气、脚掌用力，然后两手拉回至耳旁，吸气，脚跟用力。口微闭，目视前方，呼吸深长，作10—20次。练至一定时候，可在呼吸时伴发吐音（呼时哼，吸时嗨）。
3.前伸蹦蹲
取蹲位，沉肩坠肘，含胸收腹，两上肢屈曲轻握拳，放于两膝之外侧，两膝下蹲，意守中丹田，两手随即向上平伸至与肩平，亮掌，趁势两足跟离地跃起蹦蹲随即落地，并急吸气，还原时缓缓呼气（用鼻呼吸），呼吸之比为5：1或4：1，每分钟约蹦蹲5—10次。
4.蹲起展肢
取立位，两腿分开站立与肩宽。两眼向前平视，挺胸，收腹，手握拳放于两侧腰间，意守中丹田，以足尖跑步转一个小圈，口微闭鼻呼吸，两臂交替前后摆动。8步1息或4步1息，每分钟跑30—50步，以10—15分钟为宜。
5.升降呼吸
轻松站立，意守下丹田，将双手从体前轻轻提起，同时吸气，手举至头颈最高处时向后折，吸足气后两手再由体侧缓缓放下，并下蹲，呼气，待手放至下丹田时再重复前一个动作，共作5—10次。
6.收功
站立，上下齿轻叩36次，再咽唾液3次，如此反复3次后可作任意活动。如需重练，应间隔15—30分钟。
（三）内科基础治疗
参照卫生部办公厅印发《原发性肺癌诊疗规范（2011年版）》根据患者的机体状况，肿瘤的细胞学、病理学类型，侵及范围（临床分期）和发展趋向，采取多学科综合治疗（MDT）模式，有计划、合理地应用手术、化疗、放疗和生物靶向等治疗手段，以期达到根治或最大程度控制肿瘤，提高治愈率，改善患者的生活质量，延长患者生存期的目的。目前肺癌的治疗仍以手术治疗、放射治疗和药物治疗为主。
（四）放化疗期间辅助方案
1.化疗期间引起脾胃气虚，胃气上逆，治以健脾和胃止呕之法。
六君连苏汤：药用太子参、炒白术、淡茯苓、炙甘草、姜半夏、广陈皮、香砂仁、广木香、鸡内金、生麦芽、生谷芽、黄连、紫苏梗、姜竹茹。
2.放化疗期间引起骨髓抑制，脾肾两虚，治以脾肾双补之法。
自拟芪归补血汤：药用生黄芪、全当归、党参、炒白术、淡茯苓、炙甘草、川芎、熟地黄、杭白芍、补骨脂、菟丝子、女贞子、旱莲草。或口服芪归补血糖浆（院内制剂），每天2次，每次100ml。
三、疗效评价
（一）评价标准
1.中医证候评价：参照《中药新药临床研究指导原则》的肺癌中医证候标准制定。观察中医药治疗对患者临床症状，如咳嗽、咯痰、胸闷、气短、疲乏无力、食欲不振等中医证候的改善情况。
显效：症状消失，或症状积分减少≥2/3
有效：症状减轻，积分减少≥1/3，≤2/3
无效：症状无减轻或减轻＜1/3
2.西医疗效及关键性指标评价：参照国际通用RECIST评价标准制定。
（1）病灶的评价
CR完全缓解：所有目标病灶消失，至少维持4周。
PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周。
PD病变进展；基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。
SD病变稳定：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。
（2）生存质量
评价方法：治疗前后症评分情况比较
显效：治疗后比治疗前提高20分以上；
有效：治疗后比治疗前提高l0分以上：
稳定：治疗后比治疗前提高不足l0分或没有变化；
无效：治疗后比治疗前下降.
（二）评价方法
1.中医证候评价方法
中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》的肺癌中医证候标准进行评价。中医证候学的观察（包括主症、次症、舌脉象的观察），每周至少记录1次。
2.西医疗效及关键性指标评价方法
（1）瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价，每2个月检查测量、记录1次。
（1）肿瘤病灶的测量
可测量病灶：至少有1条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径≥10mm。
不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径＜20mm或螺旋CT检测最大径＜10mm）和其它真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块、囊性病变等。
注：不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗开始前4周内。
测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效时，应以前者为主。
临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。
（2）肿瘤治疗疗效评价
基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要组织/细胞病理学证实。
目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶数最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和称为基线状态的最大径之和。
非目标病灶：所有其它病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。
（2）生活质量主要采用KPS评分评价，也可以参照美国癌证生存质量量表（FACT—L4.0版）、ECOG评分等作为参考观察，每2周观察记录1次。
（整理：史福敏）
